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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arterial Needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2252-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saw, manual and accessories - Product Code GDR
  • Causa
    Argon medical has received a complaint from one of their distributors of a potential packaging defect. the product is sealed in a pouch and the defect if present shows as a potential void or unsealed edge of the pouch.
  • Acción
    Argon Medical Devices, Inc. is sending an Urgent Medical Device Recall letter by registered mail to the affected customer/hospital/distributor. Customers are instructed to inspect and quarantine and return any affected product remaining at their facility utilizing the instruction on the Recall Response Form.

Device

Device Recall Arterial Needles
  • Modelo / Serial
    11161099 11161729 11160990 11160912
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the countries of Belgium, Canada, Japan, Netherlands
  • Descripción del producto
    Clear Flashback Needle 7cm x 18G AMC/4; Clear Flashback Needle 2.5 cm x 21G AMC/4; Winged Arterial Needle 7cm x 18G AMC/4; Clear Flashback Needle 7 cm x 19G AMC/4 || Usage: || Argon Arterial Access Needles are designed to provide vascular access for the percutaneous introduction of a guidewire.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751-5002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA