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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arthrex, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73579
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1360-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144510
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    Potential for a component contained in the implant system to be non-sterile.
  • Acción
    On 01/22/2016, all distributors and end user facilities were sent an Urgent Medical Device Voluntary Recall letter by Arthrex, Inc. The firm is voluntarily recalling and replacing the referenced device. Immediately discontinue distributing and use of the indicated product and return to Arthrex. Additionally the Recall Acknowledgement of Receipt card should be completed and returned. Contact Customer Service at 800-934-4404 for replacement and return information.

Device

Device Recall Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System
  • Modelo / Serial
    Unique Device Identifier: 00888867131446; Catalog No.: AR-8918CP; Batch No.: 10020303.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to the states of AR, AZ, CA, CO, FL, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, PA, SD, TN, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System. || Intended as a fixation post, a distribution bridge or for distributing suture tension over areas of ligament or tendon repair utilizing titanium buttons.
  • Manufacturer
    Arthrex, Inc.

Manufacturer

Arthrex, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Arthrex, Inc.
  • Source
    USFDA