Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ArthroCare Knot Pusher

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ArthroCare Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67087
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0652-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124680
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    A sharp edge on the cannulated tip of the device may damage or cut a suture.
  • Acción
    All consignees were provided with written notice via Urgent Recall Notification dated December 9, 2013 with delivery confirmation. In addition, the firm plans on notifying the EU, and the governments of France, Germany, Switzerland, and Spain. The firm will also notify the Swedish government because the firm's EU representative is located in Sweden.

Device

Device Recall ArthroCare Knot Pusher
  • Modelo / Serial
    Catalog #25-3011, Lot #1049402
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) including states of: CA, FL, GA, IL, IN, KY, MN, MO, NY, OH, TX, and WI. Internationally to: Canada, France, Germany, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Arthrocare SPORTS MEDICINE, Knot Pusher, REF 25-3011, LOT #1049402, CON 1, 2013-10, NON-STERILE, Rx only
  • Manufacturer
    ArthroCare Medical Corporation

Manufacturer

ArthroCare Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    ArthroCare Medical Corporation, 7000 W William Cannon Dr, Austin TX 78735-8509
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA