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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ArthroKnife

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52808
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0067-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84047
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, orthopedic - Product Code HST
  • Causa
    Conmed has determined there is a possibility that the device may not fully retract once it is deployed.
  • Acción
    ConvaMed Linvatec USA issued an "Urgent Medical Device Recall" notification via Fed Ex to all direct consignees of the affected product. Users were asked to inventory and return all affected product to the firm and to return a reply form by mail or fax. For further information, contact customer service at 1-800-237-0169 for US or your local ConMed Linvatec office for outside US or email at Custserv1@linvatec.com.

Device

Device Recall ArthroKnife
  • Modelo / Serial
    All product with the following Catalog Numbers:  70-0071-103 ANTHRO-KNIFE BANANA STR 6EA;  70-0078-103 ARTHRO-KNIFE 2 SIDE RND S 6 EA;  70-0071-113 ARTHRO-KNIFE BANANA LEFT 6 EA;  70-0074-103 ARTHRO KNIFE ROSETTE STR 6 EA;  70-0076-003 ARTHRO KNIFE CRESENT STR 6 EA;  70-0077-103 ARTHRO-KNIFE 2-SIDE POINT 6 EA;  70-0072-003 ARTHRO-KNIFE HOOK STR 6 EA;  70-0073-003 ARTHRO-KNIFE RETRO STR 6 EA;  70-0075-003 ARTHRO-KNIFE MINI MENISCU 6 EA.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Arthro-Knife, ConMed, Linvatec 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773, Made in USA. RX only. U.S. PAT NO. 5.141.517. || The Arthro-Knife is a one piece disposable assembly comprised of a plastic handle with a retractable blade, sheathed blade. These knives are supplied sterile, single-use. Each knife assembly contains a color coded sliding retractor that coincides with a specific blade type. The blade can be extended and locked to a half extended position or fully extended position.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA