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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arthrosurface ToeMotion"

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arthrosurface, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72695
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0475-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141991
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, toe (metatarsophalangeal), joint, metal/polymer, semi-constrained - Product Code LZJ
  • Causa
    An oversight in the implementation of the design change record resulted in outdated components being shipped to customers. the component did not pass a half-cycle sterilization.
  • Acción
    The distributors were verbally notified, and replacement Rev F Hex Drivers sent to the locations of the kits. The kits had been moved in preparation for upcoming surgeries, but the Drivers were replaced prior to any additional surgery taking place. No affected product remains in the field. For further questions, please call (508) 520-3003.

Device

Device Recall Arthrosurface ToeMotion"
  • Modelo / Serial
    SN 000242 SN 000244 SN 000246 SN 000247
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : PA, WV and CA.
  • Descripción del producto
    Total Toe Instrument Kit, Labeled in part: "Instrument Set, 15mm Toe, Dorsal Flange Combi" Part Number: 9000-3002 || The component in question is the hex driver (part number 2009-4001).
  • Manufacturer
    Arthrosurface, Inc.

Manufacturer

Arthrosurface, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arthrosurface, Inc., 28 Forge Pkwy, Franklin MA 02038
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ArthroSurface
  • Source
    USFDA