Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arthrosurface ToeMotion"

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arthrosurface, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, toe (metatarsophalangeal), joint, metal/polymer, semi-constrained - Product Code LZJ
  • Causa
    An oversight in the implementation of the design change record resulted in outdated components being shipped to customers. the component did not pass a half-cycle sterilization.
  • Acción
    The distributors were verbally notified, and replacement Rev F Hex Drivers sent to the locations of the kits. The kits had been moved in preparation for upcoming surgeries, but the Drivers were replaced prior to any additional surgery taking place. No affected product remains in the field. For further questions, please call (508) 520-3003.


  • Modelo / Serial
    SN 000242 SN 000244 SN 000246 SN 000247
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Distribution to the states of : PA, WV and CA.
  • Descripción del producto
    Total Toe Instrument Kit, Labeled in part: "Instrument Set, 15mm Toe, Dorsal Flange Combi" Part Number: 9000-3002 || The component in question is the hex driver (part number 2009-4001).
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Arthrosurface, Inc., 28 Forge Pkwy, Franklin MA 02038
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source