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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARTISTE" syngo RT Therapist (RRT)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64214
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0907-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115590
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Siemens became aware of a potential safety issue when using the "in-session resumption" feature of the syngo rt therapist (rtt) 4.3 software. the rtt will send again the previously completed beam or segment for delivery to the control console, thus repeating the already delivered monitor units of the same beam or segment.
  • Acción
    The firm issued "Urgent Medical Device Correction" letters via mail to all its direct consignees, informing them of the affected product issue and providing instructions on the recall. The firm stated that the release of this UI TH005/13/S to distribute the Customer Safety Advisory Notice began on January 17, 2013.

Device

Device Recall ARTISTE" syngo RT Therapist (RRT)
  • Modelo / Serial
    All codes/units of ARTISTE model.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    5 devices, all located outside of the United States in Germany.
  • Descripción del producto
    SIEMENS brand ARTISTE syngo RT Therapist (RTT) version 4.3, ARTISTE Model, Part No. 08162815, Digital linear accelerators, MOSAIQ OIS system, Distributed by SIEMENS Healthcare IM CR RO, CR Radiation Oncology, Manufactured by SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, GERMANY.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA