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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Asante Comfort Infusion Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Asante Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66895
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0594-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124072
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Reports of the infusion tubing disconnecting from the connector, resulting in leakage of insulin from the infusion set and providing patient with less insulin than intended.
  • Acción
    Asante sent urgent medical device recall notifications letters to distributors and customers on November 19, 2013 by US mail, return receipt requested.

Device

Device Recall Asante Comfort Infusion Set
  • Modelo / Serial
    Asante Catalog number: FG-4123-5 FG-4123T Unomedical Item number: 87-060-2562; Lot numbers: 0230118 0230122 5036994
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Asante Comfort Infusion Set with 60cm tubing & 13mm cannula packaged in 5-packs, singles,or inside a Combination Kit (FG-5123-4) || Manufactured for: || Asante Solutions || Sunnyvale, CA; || Manufactured by: || Unomedical || Lejre, Denmark
  • Manufacturer
    Asante Solutions, Inc.

Manufacturer

Asante Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Asante Solutions, Inc., 352 E Java Dr, Sunnyvale CA 94089-1328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asante Solutions, Inc.
  • Source
    USFDA