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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ascensia Contour Diabetes Care System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bayer Healthcare LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38118
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1001-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52985
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Monitoring System - Product Code LFR
  • Causa
    Incorrect unit of measure displayed : the meters report results in the wrong unit of measurement for canadian users.
  • Acción
    The firm began calling Canadian customers on or about 6/06/07 to inform them of the problem, to tell them that a meter with the correct measurement units will be sent to them, and to request that they return the meter currently in their possession.

Device

Device Recall Ascensia Contour Diabetes Care System
  • Modelo / Serial
    NO USA Units Affected: Serial numbers 1475139, 1688643, 1841620, 1852071, 2064303, 2064306, 2064329, 2064601, 2086449, 2203283, 2221308, 2263059, 2263260, 2280056, 2317037 and 2319010.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Canada.
  • Descripción del producto
    Ascensia Contour Blood Glucose Monitoring System ( Bayer )Diabetes Care System; Product 7152A.---NO USA Units are affected---.
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare LLC

Manufacturer

Bayer Healthcare LLC
  • Dirección del fabricante
    Bayer Healthcare LLC, 430 S Beiger Street, Mishawaka IN 46544-3207
  • Source
    USFDA