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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69719
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0813-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131421
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, toe, hemi-, phalangeal - Product Code KWD
  • Causa
    Integra lifesciences has determined that a portion of some specific lots of size 10 pyrosphere cmc and pyrosphere tmt devices are non-radiopaque.
  • Acción
    The firm sent out written notification of the recall on 11/6/14. The letter instructed the consignees to quarantine and return any affected product.

Device

Device Recall Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 140098T and 140929T
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    WA, Australia, and France
  • Descripción del producto
    Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT, intended to replace the joint between the first metacarpal and the trapezium and 4th/5th tarsometatarsal where degenerative of post-traumatic arthritis presents. Size 10; Catalogue No. PCS-430-10-WW
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.