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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ascension PIP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascension Orthopedics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29035
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1025-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33011
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Finger Semi-Constrained Pyrolytic Carbon Uncemented Prosthesis - Product Code NEG
  • Causa
    Cracks in the tray due to excessive use can cause perforations in the outer wrap used to maintain instrument tray sterility.
  • Acción
    Recall was initiated via letter included with replacement trays begining in October 2003.

Device

Device Recall Ascension PIP
  • Modelo / Serial
    All trays remaining in the marketplace are subject to the recall.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distrbution to IA, TX, OH, FL, IN, MN, CO, WA, CA, MO, and to a consignee in Ontario, Canada
  • Descripción del producto
    Ascension PIP instrument tray base, manufactured by Ascension Orthopedics, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ascension Orthopedics, Inc, 8200 Cameron Rd Ste C-140, Austin TX 78754-3832
  • Source
    USFDA