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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ascension PyroCarbon PIP Total Joint Trials

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascension Orthopedics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55191
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1524-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90269
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Finger semi-constrained pyrolytic carbon uncemented prosthesis - Product Code NEG
  • Causa
    Trial product was larger than actual implant. trial product was re-designed to more closely match the implant.
  • Acción
    Ascension Orthopedics, Inc. issued e-mail notification to distributors and sales representatives beginning June 2009. Consignees were instructed return affected product to the firm for replacement. For further information, contact Ascension Orthopedics, Inc. at 1-512-836-5001 extension 1549.

Device

Device Recall Ascension PyroCarbon PIP Total Joint Trials
  • Modelo / Serial
    All lot codes.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Worldwide Distribution - United States, United Kingdom, France, Australia, Belgium, Czech Republic, Canada, Germany, The Netherlands and South Africa.
  • Descripción del producto
    Ascension PyroCarbon PIP Total Joint - Trials; Ascension PIP, sizes 10P, 20P, 30P and 40P. Ascension Orthopedics, 8700 Cameron Road, Suite 100, Austin, Texas 78754; TEL: 512 836-5001. || Intended as an accessory to the Ascension PyroCarbon PIP Total Joint used in finger joint implant procedures where the joint has become painful, stiff or cannot move because of arthritis.
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc