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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip),

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascension Orthopedics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56215
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0437-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92967
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    prosthesis, wrist, carpal trapezium - Product Code KYI
  • Causa
    Two different product lots were found to be incorrectly labeled and placed into the incorrect box.
  • Acción
    Ascension Orthopedics notified by phone on June 25, 2010 and sent a letter dated July 22, 2010, to all customers. The customers were instructed to return the devices to the firm. Should you have any questions or concerns please feel free to contact (512) 836-5001 ext 1585.

Device

Device Recall Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip),
  • Modelo / Serial
    Model #30-L NUG-443-30L, Catalog #NUG-443-30L, Lot #10-0731
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA including states of: IL, IN, MD, OH, and TN; and countries of : Puerto Rico and Netherlands.
  • Descripción del producto
    The Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip), Model #30-L NUG-443-30L, Catalog #NUG-443-30L, Lot #10-0731, is a single-use uncemented, one-component prosthesis for the basal thumb joint. || The NuGrip is intended to replace the proximal end of the first metacarpal.
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc