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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ascent POCTS (Posterior Occipital Cervical Thoracic System)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blackstone Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45523
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0363-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65731
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pedicle Screw Spinal System - Product Code MNI
  • Causa
    Manufacturing defect: the saddle of the screw's body relative to the keyway exceeds the tolerance outlined in the device specifications. the extent to which the tolerance is exceeded varies from part to part, in the extreme the tolerance is exceeded by (+) 50%. as a consequence, there is a potential for set-screw cross-threading during implantation. cross-threading could in turn lead to a comprom.
  • Acción
    Blackstone Medical, Inc., field representatives were notified via phone, e-mail or fax on 4/30/07. Attention: Notification of Product Removal Letters were sent on May 15, 2007, to distributors and implanting surgeons requesting return of non-implanted stock.

Device

Device Recall Ascent POCTS (Posterior Occipital Cervical Thoracic System)
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 65-3310,-3312, -3314, -3318, -3320-, -3322, -3324, -3326, -3328, and -3330; Lot numbers: 009, 010, 011, 018, 019, 031, 048, 064, 084 and 107.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide: USA and countries of China, Cyprus, Turkey and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Ascent POCTS (Posterior Occipital Cervical Thoracic System) Part Numbers: 65-33 XX Series (65-3310,-3312, -3314, -3318, -3320-, -3322, -3324, -3326, -3328, and -3330), Multi-Axial Screw, 4.0mm x 26mm;Implant grade Titanium Alloy; Blacksone Medical Inc., 90 Brookdale Drive, Springfield, MA 01104.
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA