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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ascent Posterior Occipital Cervical Thoracic System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blackstone Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54507
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1144-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88603
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Causa
    The ascent posterior occipital cervical thoracic system single looped cable with two crimps may be made of stainless steel instead of titanium.
  • Acción
    Orthofix Spinal Implants contacted customers by phone beginning December 22, 2009 and issued a Notification of Product Removal dated February 2, 2010. Consignees were instructed to Identify, Remove and Return all affected product to the firm. For further information, contact Orthofix Spinal Implants, Regulatory Affairs Department at 1-973-406-2812.

Device

Device Recall Ascent Posterior Occipital Cervical Thoracic System
  • Modelo / Serial
    Part Number: 65-2053, Lot Number: 047247.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (Texas and California), Australia, Colombia and Greece.
  • Descripción del producto
    Ascent Posterior Occipital Cervical Thoracic System, Single Looped Cable with Two Crimps, One Each. Distributed by Blackstone Medical, Springfield, MA. || Intended to promote fusion of the cervical spine and occipitothoracic junction.
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA