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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Asnis III Csnnulated Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65891
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2099-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120729
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Stryker received a report that the length of the cannulated screw asnis iii, article # 604640 lot r11482, was incorrect.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Medical Device Removal letter dated July 8, 2013 via Fed Ex to all affected customers. The letter identified the affected product, product issues, potential hazards, risk mitigation and actions to be taken. Customers were instructed to return all affected products available to Stryer Osteosynthesis or contact Stryer customer service and complete and sign the enclosed Business Reply Form and fax a copy to: 1-865-251-3635. Questions can be directed to Stryker at 201-972-2100.

Device

Device Recall Asnis III Csnnulated Screw System
  • Modelo / Serial
    Catalog # 604640, Lot Code R11428 21 units  Catalog # 604642S, Lot Code R09071 1 unit
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of: FL. OH, TX, & VA
  • Descripción del producto
    Stryker || 1) Asnis III Cannulated Screw REF 604640 || 4.0x40mm TL 13.5mm || 2) Asnis III Cannulated Screw REF 604642S || 4.0x42mm TL 14mm, sterile || Product Usage: The Asnis III Cannulated Screw System is intended for fracture fixation of small and long bones and of the pelvis. The system is not intended for spinal use.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA