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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Assure 3 Blood Glucose Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ARKRAY USA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45966
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0699-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66593
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Glucose Test Strips - Product Code CGA
  • Causa
    Mislabeling: incorrect control range-the level 1 control solution range printed on the 50-count test strip bottles is incorrect. the range printed on the bottle is 62-54 when it should be 62-94.
  • Acción
    On Friday, November 14, 2007 the recalling firm notified their distributors via telephone and email to inform them of the device defect and replaced all devices still in inventory. The distributors were also instructed to inform all of their customers of the issue and offer replacement product. Additionally, replacement will be offered to any end user that calls customer service about the issue. To reach ARKRAY use 1-800-818-8877 extension 3121 for replacement product.

Device

Device Recall Assure 3 Blood Glucose Test Strips
  • Modelo / Serial
    Lot Number: AS607L
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including the states of CA, FL, GA, IL, IN, MA, MI, MS, NC, NJ, OH, PA, and TX
  • Descripción del producto
    Assure 3 Blood Glucose Test Strips, For in vitro Diagnostic use. Product Number: 555050, Control Solution Range (mg/dL). Manufactured for Hypoguard, Minneapolis, MN 55439 USA. Made in Taiwan.
  • Manufacturer
    ARKRAY USA INC.

Manufacturer

ARKRAY USA INC.
  • Dirección del fabricante
    ARKRAY USA INC., 5182 W 76th St, Minneapolis MN 55439-2900
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Arkray Global Business Inc.
  • Source
    USFDA