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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AST R1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49131
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0172-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72824
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent - Product Code CIT
  • Causa
    The r1 component may be contaminated with serratia liquefaciens, resulting decreased absorbances and failure of the reagent to produce test results.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter dated 8/22/08 and mailed 8/25/08 to examine their inventory, dispose of any recalled product found, and to notify the firm for replacements. Contact Pointe Scientific Inc., at 1-800-757-5313 for assistance.

Device

Device Recall AST R1
  • Modelo / Serial
    Lot 728504-079; Exp. 4/09.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Bolivia, Ecuador, Greece, Indonesia, Mexico, Nepal, Philippines, Romania and Serbia.
  • Descripción del producto
    AST R1 Reagent, 120 ml., Pointe Scientific, Inc., Canton, MI; Catalog no. 8-A7561-R1-120. For the quantitative determination of aspartate amoinotransferase in human serum
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA