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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ASTERA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alden Optical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0991-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162161
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, soft contact, daily wear - Product Code LPL
  • Causa
    Contact lenses lack sterility assurance.
  • Acción
    Consignees were initially called and told over the phone not to further distribute the contact lenses. For two consignees whose patients could not be reached by phone, a letter was sent. The consignee letter states the specific product and lot should not be further distributed due to the lack of sterility assurance. A business reply card was provided with the letter and contacts should be returned to the manufacturer using a label provided by the firm.

Device

Device Recall ASTERA
  • Modelo / Serial
    AZ128410
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states:of CA, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, TX, VA, WI, WY and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    ASTERA Multifocal Toric Daily Wear Soft contact; Catalog Number: AOAMT54 || Product Usage: || The ALDEN TORIC LENS for daily wear is indicated for the correction of visual acuity in aphakic and not aphakic persons with non-diseased eyes with refractive ametropia (myopia or hyperopia) and/or possesses refractive astigmatism not exceeding 10 Diopters.
  • Manufacturer
    Alden Optical

Manufacturer

Alden Optical
  • Dirección del fabricante
    Alden Optical, 6 Lancaster Pkwy, Lancaster NY 14086-9713
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alden Optical Laboratory Inc
  • Source
    USFDA