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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ATAC Serum Control Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54279
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1234-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88127
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) - Product Code JJY
  • Causa
    Vital diagnostics observed a bias in the quality control consensus program between published values for alp on the atac 8000 and reported customer means. the ranges were adjusted to reflect the analyzer population.
  • Acción
    Customers were mailed copies of Technical Bulletin 8100 and 5024 dated September 30, 2009 which advised of the Alkaline Phosphatase QC value revisions for the Envoy 500 and the ATAC 8000. If you have any questions, please contact Vital Diagnostics Technical Support at 1-800-345-2822.

Device

Device Recall ATAC Serum Control Kit
  • Modelo / Serial
    Level 1, Lot Number 9137010 and Level 2, Lot Number 9138010.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    ATAC Serum Control Kit. || The device is used for monitoring the performance of clinical chemistry methods within the clinical range.
  • Manufacturer
    Vital Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Vital Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vital Diagnostics, Inc., 27 Wellington Rd, Lincoln RI 02865-4411
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ergon Capital Partners
  • Source
    USFDA