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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AtriCure Reusable Clip Applier

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atricure Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67572
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1209-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125737
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Applier, hemostatic clip - Product Code HBT
  • Causa
    The firm was notified by a customer of a cracked spring in the handle of the rcd1 device.
  • Acción
    On 1/24/2014 the firm sent Urgent Recall Notification letters to their customers.

Device

Device Recall AtriCure Reusable Clip Applier
  • Modelo / Serial
    Lot Number MFR-0424-1
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of AL, CA, CO, CT, DE, FL, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NY, OH, OR, PA, TN, UT, VA & WA.
  • Descripción del producto
    Reusable Clip Applier Manufactured by AtriCure, Inc., 6217 Centre Park Drive, West Chester, OH 45069. || The Reusable Clip Applier (Applier) is intended to be used to deploy the Gillinov-Cosgrove LAA Clip (Clip). The Gillinov-Cosgrove LAA Clip (Clip) is an implantable device used for occlusion of the left atrial appendage.
  • Manufacturer
    Atricure Inc

Manufacturer

Atricure Inc
  • Dirección del fabricante
    Atricure Inc, 6217 Centre Park Drive, West Chester OH 45069
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Atricure Inc
  • Source
    USFDA