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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Atrium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36925
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0500-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49575
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    chest drain - Product Code CAC
  • Causa
    Chest drainage tubing incorrectly assembled and may disconnect from patient during use.
  • Acción
    Atrium Medical notiifed accounts by fax to hospitals and phone/email to Distributors on 11/08/06. Product is requested to be returned.

Device

Device Recall Atrium
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers; 10137320, 10116878, 10101974
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including CA, and PA.
  • Descripción del producto
    Atrium Express Dry Seal Chest Drain with Sterile Fluid Path Package || Model Number: 4050-170N
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA