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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Atrium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76138
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1222-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152289
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, cholangiography - Product Code GBZ
  • Causa
    Labeling icon depicts a catheter having six (6) eyelets; however the correct number of eyelets on the 8 fr and 10 fr thoracic catheters is two (2).
  • Acción
    Marquet/Atrium notified consignees by letter dated 01/20/17 informing of the Labeling Icon Clarification. The thoracic catheter labeling is being updated for future production. Users should be made aware of this Field Notification and may continue to use the affected thoracic catheter products with the current labeling. Questions, please contact your local Maquet/Atrium thoracic catheter representative or Maquet Customer Service at 1-800-528-7486 or 603-880-1433, Monday through Friday between 8:00 am and 5:00 pm (EST).

Device

Device Recall Atrium
  • Modelo / Serial
    All Lot Numbers With Expiration Date Prior To December 2019
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Atrium PVC 10 Fr Straight Thoracic Catheter || Code Number: 8010
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA