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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Atrium 36Fr Right Angled Firm PVC Thoracic Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2346-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, cholangiography - Product Code GBZ
  • Causa
    Inner pouches incorrectly labeled as part 8136, 36fr right angled thermosensitive pvc catheter, but are part 15236-36fr right angled firm pvc catheter.
  • Acción
    Atrium Medical notified accounts by letter dated 6/18/15, explaining the mislabeled inner units. If any product is discovered with incorrect labeling, the product may be used or product may be returned for credit. contact your local Atrium/Maquet chest drainage representative or Atrium Customer Service at 1-800-528-7486 (603-880-1433), Monday through Friday between 8:00 am and 5:00 pm (EST).

Device

Device Recall Atrium 36Fr Right Angled Firm PVC Thoracic Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot Number : ME215673 EXp: 2019/09
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, LA. IN, NC, TN, TX, VA
  • Descripción del producto
    Atrium 36Fr Right Angled Firm PVC Thoracic Catheter, (Pkg of 10) || Part Number: 15236
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA