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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Atrium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48124
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1842-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70875
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thoracic Catheter - Product Code GBS
  • Causa
    Heparin-coated thoracic catheters were manufactured with heparin allegedly contaminated with oversulfated chondroitin sulfate.
  • Acción
    Atrium Medical issued a press release on 5/12/2008 and notified consignees by facsimile on 5/12/2008. Customers were instructed to contact the firm for a return goods authorization and to notify the firm upon receipt of the recall notice.

Device

Device Recall Atrium
  • Modelo / Serial
    Lot #s 10289971, 10311230, 10318745, 10334208, 10336425, 10348454
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, US Virgin Islands, South Africa, Austria, Taiwan, Venezuela, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    HydraGlide Heparin Coated PVC Right Angle Thoracic Catheters with Tapered Connector Tip, || Atrium Code # 9132, || Size (Fr) 32, || # Eyelets 5, || 10 per case
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA