Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Atrium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48124
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1850-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thoracic Catheter - Product Code GBZ
  • Causa
    Heparin-coated thoracic catheters were manufactured with heparin allegedly contaminated with oversulfated chondroitin sulfate.
  • Acción
    Atrium Medical issued a press release on 5/12/2008 and notified consignees by facsimile on 5/12/2008. Customers were instructed to contact the firm for a return goods authorization and to notify the firm upon receipt of the recall notice.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 10311260
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, US Virgin Islands, South Africa, Austria, Taiwan, Venezuela, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    HydraGlide Heparin Coated Silicone Thoracic Catheters - Mediastinal, Eyes on Top & Bottom, || Atrium Code # 14509, || Size 9mm, || # Eyelets 9, || 10 per case
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA