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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Atrium Medical Ocean Water Seal Chest Drain, Single Collection W/AC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71023
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1935-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135860
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chest drainage kit - Product Code PAD
  • Causa
    Chest drains have a missing o-ring.
  • Acción
    Atrium Medical issued recall letter dated 5/7/15 to inform customers of the steps to take should they encounter affected product. If the O-ring is not present on the patient tubing: a. Do not use the chest drain. b. Replace the entire chest drain including the patient tubing. Open up another chest drain package and repeat steps 1 to 3. c. Return any units with missing O-rings to Atrium. If the O-ring is present then reconnect in-line connector and proceed with set up as normal. Complete and return Field Action Reply Form to the following e-mail address: connector@atriummed.com or you may fax it to 1-603-386-6590. If you have any questions, please contact your local Atrium/Maquet chest drainage representative or Atrium Customer Service at 1-800-528-7486 (603-880-1433), Monday through Friday between 8:00 am and 5:00 pm (EST).

Device

Device Recall Atrium Medical Ocean Water Seal Chest Drain, Single Collection W/AC

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA