Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AUDICOR 200 D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inovise Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34472
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0565-06
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Causa
    Use of the audicor 200 d in-line with a defibrillator/monitor resulted in interruption of pacing therapy to a patient when the audicor 200 d stopped working due to low battery power.
  • Acción
    On January 12, 2006, 2 of 3 customers were notified by telephone, with follow-up email. All three customers were visited by the firm on January 16-17, 2006. Customers were instucted to not use the device in-line with a defibrillator/monitor.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 411005, 411007, 411008, 411010, 411011, 411013, 411014, 411015, 411016, 411017, 411018, 411019, 411020, 411023, 411024, 411025, 411026, 411030, 411031, 411032, 411033, 411047, 411048, 411049, 411051, 411052, 411053, 411054.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product distributed to three EMS/Fire Departments located in Florida and Washington
  • Descripción del producto
    AUDICOR 200 D Inovise Part Number 30047 (console part number 20158).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Inovise Medical, Inc., 10565 Sw Nimbus Ave Ste 100, Portland OR 97223-4311
  • Source
    USFDA