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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Auto Suture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United States Surgical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35491
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1150-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46256
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    venous access system - Product Code FOZ
  • Causa
    The 9f device may contain a 10 f sheath instead of the 9f.
  • Acción
    United States Surgical notified accounts by letter dated 5/22/06, requesting return of inventory. Distributors were requested to provide customer list to USS for contacting customers.

Device

Device Recall Auto Suture
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: N5L380, N5M159, N6B02,N6B45
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and International Australia, Brazil, Panama City, Singapore, Chile, France, Germany, Israel, Argentina, Quebec
  • Descripción del producto
    Auto Suture ChemoSite Catheter 9FR Introducer Kit with 9FR Peel-Away Sheath || Catalog Number: 120039
  • Manufacturer
    United States Surgical

Manufacturer

United States Surgical
  • Dirección del fabricante
    United States Surgical, 195 McDermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA