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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit Model 96AN

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56047
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0539-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92514
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Causa
    The ana screening kit generates a high percentage of false positive results, associated with a low check control reading.
  • Acción
    Bio-Rad issued an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 1, 2010 to customers describing the issue and actions to be taken. Responses will be tracked via response forms. The letter instructed customers that affected products should be identified, quarantined, and discarded, or reworked with shorter expiration dates until newer lots are available. Bio-Rad can be contacted at 510-724-7000 concerning this recall.

Device

Device Recall Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit Model 96AN
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 24591573,  24591983,  24592004,  24592036,  24592098,  24592377,  24592455,  24500033,  24500216
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Throughout the US, and to the countries of: Australia, Canada, France, Hong Kong, India, Italy, Japan, New Zealand, Panama, Singapore, South Korea and the UK.
  • Descripción del producto
    Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit, 96 Tests, || Model/Catalog Number: 96AN manufactured by Bio-Rad, Hercules, CA
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA