Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Autoject E1 Fixed needle device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Owen Mumford USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70665
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1366-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134363
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, syringe needle - Product Code KZH
  • Causa
    The syringe carrier is missing components: a damper and spring.
  • Acción
    Recall letters were issued to customers via FedEx. The letter instructed the customer to check their shelves for the product and specific lot number and to visually inspect (pictures included in letter of a correctly assembled device and one with the missing spring & damper) the device if they have the affected lot. A form was included which was to be filed out and returned.

Device

Device Recall Autoject E1 Fixed needle device
  • Modelo / Serial
    Lot No. 5LW
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution in the states of AL, AR, CA, FL, GA, IL, MO, NC, OK, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    Autoject E1 Fixed needle device, Model Number AJ1310, UPC Code 384701310010 || The Autoject E1 is an injector used by patients to inject drugs as prescribed by their doctor.
  • Manufacturer
    Owen Mumford USA, Inc.

Manufacturer

Owen Mumford USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Owen Mumford USA, Inc., 1755 W Oak Commons Ct, Marietta GA 30062-2280
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Owen Mumford Holdings Limited
  • Source
    USFDA