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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AutoTac Delivery Handle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioHorizons Implant Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63744
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0561-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114694
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    The cleaning instructions provided may not be sufficient to remove residual contaminants after surgical use.
  • Acción
    BioHorizons sent an "URGENT DEVICE CORRECTION" letter on November 19, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers should contact the Customer Care Department at (888) 246-8338 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall AutoTac Delivery Handle
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 02070051, 04070030, 0800152, 06070018, 0801863, 0802225, 0802469, 0900838, 0901751, 0902145, 0902956, 1000003, 1001504, 1004620, 1101301, 1101802, 1103359, 1104032, 1104976, 1200616, and 1202282
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Bulgaria, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egypt, Fiji, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Iran, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Korea, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Mexico, Panama, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    AutoTac Delivery Handle, REF 400-200, Rx Only, non-sterile, BIOHORIZONS, BIRMINGHAM, AL 35244. || Dental.
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Birmingham AL 35244-2808
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA