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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AVAIRA Soft Contact Lenses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cooper Vision Caribbean Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63719
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0631-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114611
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, soft contact, daily wear - Product Code LPL
  • Causa
    The lenses exceeded the acceptance limit for silicone oil residual.
  • Acción
    The recall was conducted to the wholesale/distributor and Eye Care Practitioner level. The company contacted the Authorized Distributors by telephone, followed by written notification dated November 9, 2012. All written notifications to first consignees, for both revenue and Fit Sets, were sent by overnight mail with signature required as proof of receipt and the envelopes were marked "Urgent". The notifications described the issue and provided recommended actions. Customers may contact 800-341-2020 if questions.

Device

Device Recall AVAIRA Soft Contact Lenses
  • Modelo / Serial
    10447500016006, 10519550007006, 10537500016014
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide, including Puerto Rico, and Canada.
  • Descripción del producto
    AVAIRA (enfilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Toric Contact Lenses
  • Manufacturer
    Cooper Vision Caribbean Corp.

Manufacturer

Cooper Vision Caribbean Corp.
  • Dirección del fabricante
    Cooper Vision Caribbean Corp., #500 Road 584, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz PR 00795
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA