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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Avent Smart Ear Thermometer, Philips Ear Thermometer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Consumer Lifestyle.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79158
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0689-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2018-02-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161460
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thermometer, electronic, clinical - Product Code FLL
  • Causa
    Device may provide inaccurate measurements.
  • Acción
    " Philips advises users of the Device to only use the Device as directed in the instructions for use including the additional advice as per this Field Safety Notice " Philips advises users against relying on the Device as the sole basis for a decision seeking treatment and/or professional help " Users who wish to return the Devices based on the information provided in this Field Safety Notice can contact their local Philips product support representative

Device

Device Recall Avent Smart Ear Thermometer, Philips Ear Thermometer
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: SCH740 and DL8740 - All lots
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic (2463 units) and Foreign (42678 units)
  • Descripción del producto
    Philips Avent Smart Ear Thermometer (SCH740), Philips Ear Thermometer (DL8740)
  • Manufacturer
    Philips Consumer Lifestyle

Manufacturer

Philips Consumer Lifestyle
  • Dirección del fabricante
    Philips Consumer Lifestyle, 1600 Summer St Fl 5, Stamford CT 06905-5125
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA