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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Avex CX Suite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ultradent Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64303
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0876-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115785
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bracket, metal, orthodontic - Product Code EJF
  • Causa
    Orthodontic brackets distributed was incorrectly labeled.
  • Acción
    Ultradent Products, Inc. sent an Urgent Medical Device Correction letter dated February 8 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to return affected products for replacement. Customers with questions can call firm representative, Corey Jaseph at (801) 553-4220.

Device

Device Recall Avex CX Suite
  • Modelo / Serial
    Lot R131360
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the states of CA, AZ, CO and WA.
  • Descripción del producto
    Avex CX Suite, Avex CX 0.22 UL4,5 HK REF #224-017, || Product Usage: Avex CX ceramic brackets are formed with 99.9% pure alumina oxide. The indicated use of the Avex CX ceramic bracket is the mechanical movement of natural teeth in conjunction with other components designed to attach to the brackets.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3935
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA