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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AVOXimeter 1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1237-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68273
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Incorrect reading: itc discovered that instruments built or repaired since approximately april 2007 were inadvertently left with the diagnostic mode enabled when shipped to customers.
  • Acción
    ITC sent Urgent - Medical Device Field Recall - ITC No. 08-001 letters dated 2/08/2008 to hospitals and/or medical facilities identified as having affected instruments. The letter instructed users not to use the instrument if the diagnostic mode is enabled. ITC will reset affected devices and return them to the customers.

Device

Device Recall AVOXimeter 1000
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1073, 1085, 1197, 1245, 1321, 1383, 1162. Catalog Numbers/Code: AVON1000-110 and AVOX-1000-220.  Note:w The AVOXimeter 1000 was discontinued in 1996 by the company which which ITC acquired the product line from (AVOX Systems in Texas. Today, only service is offered on this mode.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Malaysia, Saudi Arabia, India, Germany, United Kingdom, Greece, Romania, Singapore, ROC, Pakistan, Netherlands, Korea, France, Belgium, Switzerland, Canada, Thailand, Slovenia, Turkey and Australia.
  • Descripción del producto
    International Technidyne Corp. (ITC) AVOXimeter 1000 Oximeter, Catalog Numbers: AVON1000-110 and AVOX-1000-220
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA