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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AVOXimeter 1000E

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1238-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68274
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Incorrect reading: itc discovered that instruments built or repaired since approximately april 2007 were inadvertently left with the diagnostic mode enabled when shipped to customers.
  • Acción
    ITC sent Urgent - Medical Device Field Recall - ITC No. 08-001 letters dated 2/08/2008 to hospitals and/or medical facilities identified as having affected instruments. The letter instructed users not to use the instrument if the diagnostic mode is enabled. ITC will reset affected devices and return them to the customers.

Device

Device Recall AVOXimeter 1000E
  • Modelo / Serial
    1482  1531  1627  1633  1635  1707  1708  1716  1740  1804  1864  1961  1968  1991  1997  2002  2082  2094  2109  2148  2157  2164  2212  2238  2271  2282  2315  2319  2331  2384  2388  2394  2395  2449  2585  2596  2598  2633  2657  2669  2686  2689  2725  2728  2732  2741  2742  2743  2744  2746  2747  2748  2749  2750  2751  2752  2753  2754  2755  2756  2757  2758  2759  2760  2761  2762  2763  2764  2765  2766  2767  2769  2771  2772  2773  2774  2775  2776  2777  2778  2779  2780  2794  2806  2807  2808  2810  2812  2813  2814  2815  2816  2817  2818  2819  2820  2821  2822  2823  2824  2825  2826  2827  2828  2831  2832  2833  2834  2835  2836  2837  2839  2843  2844  2845  2846  2848  2849  2850  2851  2852  2853  2854  2855  2856  2857  2858  2859  2860  2861  2863  2864  2865  2866  2867  2868  2869  2870  2871  2872  2873  2874  2875  2876  2877  2878  2879  2880  2881  2882  2883  2884  2885  2887  2888  2889  2890  2891  2892  2894  2895  2896  2898  2899  2900  2901  2902  2903  2904  2905  2906  2907  2908  2909  2910  2912  2913  2914  2915  2917  2918  2921  2922  2924  2925  2926  2927  2928  2929  2932  2933  2934  2935  2936  2937  2938  2939  2940  2942  2943  2944  2945  2946  2947  2948  2950  Catalog/Code Numbers: AVOX1000E-110 and AVOX1000E-220.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Malaysia, Saudi Arabia, India, Germany, United Kingdom, Greece, Romania, Singapore, ROC, Pakistan, Netherlands, Korea, France, Belgium, Switzerland, Canada, Thailand, Slovenia, Turkey and Australia.
  • Descripción del producto
    International Technidyne Corp. (ITC) AVOXimeter 1000E Oximeter, Catalog Numbers: AVOX1000E-110 and AVOX1000E-220
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA