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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AVOXimeter 4000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1239-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68275
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    oximeter - Product Code JKS
  • Causa
    Incorrect reading: itc discovered that instruments built or repaired since approximately april 2007 were inadvertently left with the diagnostic mode enabled when shipped to customers.
  • Acción
    ITC sent Urgent - Medical Device Field Recall - ITC No. 08-001 letters dated 2/08/2008 to hospitals and/or medical facilities identified as having affected instruments. The letter instructed users not to use the instrument if the diagnostic mode is enabled. ITC will reset affected devices and return them to the customers.

Device

Device Recall AVOXimeter 4000
  • Modelo / Serial
    41018  41068  41096  41124  41146  41175  41280  41323  41325  41384  41423  41430  41453  41480  41484  41489  41505  41506  41532  41533  41555  41560  41566  41570  41571  41572  41573  41574  41575  41576  41577  41578  41578  41579  41580  41581  41582  41582  41583  41584  41585  41586  41588  41589  41592  41593  41594  41595  41601  41605  41607  41608  41609  41610  41611  41612  41613  41614  41615  41616  41617  41618  41619  41620  41632  41633  41634  41635  41636  41637  41638  41639  Q-1034 Catalog/Code Numbers: AVOX4000-110 and AVOX4000-220.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Malaysia, Saudi Arabia, India, Germany, United Kingdom, Greece, Romania, Singapore, ROC, Pakistan, Netherlands, Korea, France, Belgium, Switzerland, Canada, Thailand, Slovenia, Turkey and Australia.
  • Descripción del producto
    International Technidyne Corp. (ITC) AVOXimeter 4000 Co-oximeter, Catalog Numbers: AVOX4000-110 and AVOX4000-220
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA