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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Axillent Debakey Grasping Forceps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Karl Storz Endoscopy America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66823
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0465-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123575
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Karl storz is recalling the axillent debakey grasping forceps because the 33821wtd wavy grasper was mislabeled as 33821dyd axillent debakey grasping forceps.
  • Acción
    Karl Storz Endosocopy sent a Safety Alert letter dated November 6, 2013, to all customers who received the 33821DYD Axillent Debakey Grasping Forceps. The letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were asked to set aside the mislabeled product and return the mislabeled instruments with the RMA (Return Material Authorization) number issued to them. Customers were instructed to fax or email completed recall response form to (424) 218-8519. Customers with any questions were instructed to call (800) 421-0837 ext 8289. For questions regarding this recall call 746-708-8440.

Device

Device Recall Axillent Debakey Grasping Forceps
  • Modelo / Serial
    Lot Code YX
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of: TX, PA, and NY.
  • Descripción del producto
    Axillent Debakey Grasping Forceps, Part No. 33821DYD || In general the surgeons use 33821DYD Debakey forceps to grasp tissue.
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Dirección del fabricante
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 15 Wells St, Southbridge MA 01550-4503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA