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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Axiom Aristos FX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49567
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0163-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73819
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    AXIOM ARISTOS FX (MULTI PURPOSE RADIOGRAPHY SYSTE - Product Code KPR
  • Causa
    Tube support arm or the detecting mounting hardware may become loose at the joint with the telescope.
  • Acción
    Updated Instructions were issued in August 2008 (AX049/08/S) to Siemens Service Engineers to have them inspect and tighten any loose hardware on the affected systems.

Device

Device Recall Axiom Aristos FX
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 1059, 1078, 1083, 1088, 1093, 1109, and 1135.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution including states of CA, IN, KY, UT, VA and WI.
  • Descripción del producto
    Axiom Aristos FX Multipurpose Radiography System, stationary X-Ray system, Model number: 7414803.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA