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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AXIOM Artis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74716
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2393-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148279
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    The possibility exists for contaminants, in the form of biomass, to develop in the cooling system of artis systems resulting in damage to the pump system.
  • Acción
    Siemens has implemented a Customer Safety advisory Notice to all affected customer via Update Instruction AX007/15/S. Additional, a corrective action will be implemented via Update Instructions AX006/15/S and AX003/16/S.

Device

Device Recall AXIOM Artis
  • Modelo / Serial
    Model Numbers:10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143, 10280959, 10848280, 10848281, 10848282, 10848283, 10848353, 10848354, 10848355, 5904433, 5904441, 5904466, 5904649, 5904656, 5917054, 7007755, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555365, 7555373, 7727717, 7728350, 7728392
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to: AK,AL,AR,AZ,CA,CO,CT,DC,DE,FL,GA,HI,IA,ID,IL,IN,KS,KY,LA,MA,MD,ME,MI,MN,MO,MS,MT,NC,ND,NE,NH,NJ,NM,NV,NY,OH,OK,OR,PA,PR,RI,SC,SD,TN,TX,UT,VA,WA,WI,WV,WY, Puerto Rico and Guam
  • Descripción del producto
    AXIOM ARTIS MODULAR ANGIOGRAPHY SYSTEM, system, x-ray, angiographic || AXIOM Artis, Artis zee / zeego and Artis Q/ Q.zen are a family of dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. Procedures that can be performed with the AXIOM Artis, Artis zee / zeego and Artis Q/ Q.zen family include cardiac angiography, neuro angiography, general angiography, rotational angiography, operating room angiography, multipurpose angiography and whole body radiographic/fluoroscopic procedures. AXIOM Artis, Artis zee / zeego and Artis Q/ Q.zen systems can also support the acquisition of position triggered imaging for spatial data synthesis.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA