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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Axiom Artis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79097
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0708-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-06
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Potential for liquid entry.
  • Acción
    On June 6, 2017, Siemens Healthineers distributed URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notices to their customers via USPS Certified Mail. Siemens conducted a corrective field action in June 2015 to protect the Artis table against liquid entry at critical locations. However, even with this corrective action, if there are larger amounts of liquid on the table surface, they can still enter the table. Siemens Medical Solutions USA, Inc. will contact customers to arrange a date to perform the corrective action. Please feel free to contact the service organization for an earlier appointment by calling 610-448-6461.

Device

Device Recall Axiom Artis
  • Modelo / Serial
    10094135, 10094137, 10094141, 10094142, 10094143, 10280959, 10848280, 10848281, 10848282, 10848353, 10848354, 10848355, 5904433, 5904441, 5904649, 5904656, 5917054, 7007755, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555373, 7727717, 7728350, 7728392
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. Nationwide
  • Descripción del producto
    Axiom Artis, Model Numbers: 5904433, 5904441, 5904649, 5904656, 5917054, 7007755, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555373, 7727717, 7728350 & 7728392
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA