Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AXIOM Artis Angiographic XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34881
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0809-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44878
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    The recalling firm became aware of a potential problem when imaging patients on their stomach on the axiom artis x-ray systems running software versions vb11k and vb22g. in some instances, the orientation labels could be incorrect.
  • Acción
    The recalling firm has issued a Customer Safety Advisory to the affected customers per Update Instructions AX011/06/S and AX013/06/S, on 3/10/2006. This informs customers of the potential problem and provides a recommendation to avoid this issue.

Device

Device Recall AXIOM Artis Angiographic XRay System
  • Modelo / Serial
    AXIOM Artis FC model number 5904433, AXIOM Artis BC model number 5904649, AXIOM Artis MP model number 5904466, AXIOM Artis FA model number 5904441, AXIOM Artis BA model number 5904656, AXIOM Artis TC model number 7728350, AXIOM Artis TA model number 7007755, AXIOM Artis dFC model number 7412807, AXIOM Artis dFC-MN model number 7727717, AXIOM Artis dBC model number 7728392, AXIOM Artis dTC model number 7413078, AXIOM Artis dFA model number 7555373, AXIOM Artis dBA model number 7555357, AXIOM Artis dTA model number 7008605, AXIOM Artis dMP model number 7555365. Software versions VB11K and VB22G.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. The product was shipped to medical facilities in AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, ID, IL,IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MT, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WI and WV.
  • Descripción del producto
    AXIOM Artis X-ray systems running software versions VB11K and VB22G
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA