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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AXIOM ARTIS MODULAR ANGIOGRAPHIC SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49569
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0314-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73823
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Angiographic x-ray system - Product Code IZI
  • Causa
    System may switch to emergency fluoroscopy mode.
  • Acción
    A Customer Safety Advisory Letter dated 8/20/08 was issued with Update Instructions AX045/08/S. The letter informed the customer of the potential issue and provided instruction to avoid its occurrence. A software update (VB31E) was released to correct the issue.

Device

Device Recall AXIOM ARTIS MODULAR ANGIOGRAPHIC SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model number 7555373. Serial numbers: 50176 and 51707
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of AR, CA, CO, FL, IA, IL, IN, KS, KY, MI, NY, TX, VA, and WY.
  • Descripción del producto
    AXIOM Artis System dFA using software version VB31D with 30x40 cm2 flat detectors. || ¿AXIOM Artis is a angiography system developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA