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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Axiom Sensis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25930
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0979-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26731
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, Diagnostic, Programmable - Product Code DQK
  • Causa
    Software problem - erroneous results or system crashes.
  • Acción
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory Letter to their customers. The letter instructed the customer to insert the letter into their operator''s manual and that updated software would be released in May 2003.

Device

Device Recall Axiom Sensis
  • Modelo / Serial
    Part numbers 6623974 and 6634633. Serial numbers 06011, 06012, 06018, and 02016.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped two medical facilities in MA and MI and two units were used as demonstration units by the recalling firm.
  • Descripción del producto
    Axiom Sensis. Programmable Diagnostic Computer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA