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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AXIOM Sensis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29826
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0035-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34602
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, Diagnostic, Programmable - Product Code DQK
  • Causa
    Possible error calculating valve area with the axiom sensis.
  • Acción
    The recalling firm has issued a Customer Advisory to the affected customers per Update Instructions AX053/04/S. the letter informs customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurrence.

Device

Device Recall AXIOM Sensis
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 8001-8003, 8006-8007, 8009-8010, and 8050-8055.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to one government account in KY and 87 medical facilities in AL, AR, CA, CO, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MI, MO, MS, NC, NE, NY, OH, OK, PA, SC, TX, VA, WA, and WV.
  • Descripción del producto
    AXIOM Sensis Programmable diagnostic computer, Model number 66 34 658
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA