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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AXIOM Sensis Vibe Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77324
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2688-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-16
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155711
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Causa
    Software error. in sensis vibe systems with software version vd10b, a software error can result in: problems generating a report and/ or - information from different examinations of the same patient being combined into one report. --- the error causes information from two examinations to be combined into one report. this does not result in a hazardous situation; however, if the erroneous report has been used for treatment or diagnosis, this can potentially result in an incorrect treatment or diagnosis.
  • Acción
    Siemens sent an Customer Safety Advisory Notice dated May 16, 2017, was mailed to all users on May 16, 2017. The letter informs customers of the software issue and potential impact. Siemens Medical Solutions will contact users to make arrangements to update the system with updated software to correct the issue. For further questions, please call (610) 448-6461.

Device

Device Recall AXIOM Sensis Vibe Systems
  • Modelo / Serial
    Software Version VD10B
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : IN, MI, IA
  • Descripción del producto
    Sensis Vibe Systems with Software Version VD10B, Model Numbers 10765502, 10910620, 11007641, 6648161 --- Programmable diagnostic computer,
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA