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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AxoTrack I Sterile Procedure Kit, 18G (K100118XTW)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Soma Access Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69619
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0215-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131161
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Causa
    There is a possibility the sterile packaging may fail before the expiration date specified on the package.
  • Acción
    Consignees were notified via USPS Certified Letter, email and FedEx on 3/24/2014.

Device

Device Recall AxoTrack I Sterile Procedure Kit, 18G (K100118XTW)
  • Modelo / Serial
    Product Ref#70956, Lot #62191-000, Expiration Date: 2/28/2014,  Lot #62193-000, Expiration Date: 2/28/2014, Lot #62360-000, Expiration Date: 2/28/2014, Lot #62922-000, Expiration Date: 4/30/2014, Lot #63191-000 and Expiration Date: 10/31/2014 (24/case labeled for US); Product Ref#70957, Lot # 62188-000, Expiration Date: 2/28/2014, Lot # 62435-000, Expiration Date: 2/28/2014, Lot # 62489-000 Expiration Date: 3/31/2014 and Lot # 63191-000, Expiration Date: 10/31/2014 (5/case labeled for US); Product Ref#71489, Lot # 63191-000, Expiration Date: 10/31/2014 (24/case labeled for EU) and Product Ref#71489, Lot # 62489-000, Expiration Date: 3/31/2014, Lot # 62529-000, Expiration Date: 3/31/2014 and Lot # 63191-000 Expiration Date: 10/31/2014 (5/case labeled for EU).
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including the states of AL, AZ, CA, CT, FL, GA, IN, KY, LA, MA, MI, MO, NC, NJ, NY OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, and WA and the countries of Belgium, Hong Kong, India, Japan, Panama and Singapore.
  • Descripción del producto
    AxoTrack I Sterile Procedure Kit 18G, K1001-18XTW, (24/case labeled for US, 5/case labeled for US, 24/case labeled for EU, 5/case labeled for EU). || Sterile Procedure Kit for use AxoTrack enabled Ultrasound Transducer for magnetic needle tracking.
  • Manufacturer
    Soma Access Systems LLC

Manufacturer

Soma Access Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Soma Access Systems LLC, 109 Laurens Rd Ste 4c, Greenville SC 29607-1860
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soma Access Systems Llc
  • Source
    USFDA