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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AxSYM Quinidine Controls

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diagnostic International, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38167
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1186-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53086
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Quinidine Controls - Product Code LGI
  • Causa
    Controls out of range/specification .
  • Acción
    May 31, 2007, Product Correction Letter to Customers were instructed to: "Revise the expiration date for all lots identified in the customer letter. "Discontinue use of the expired lots, and discard the material according to their laboratory procedures. "An additional option is to use the Abbott Immunoassay Multiconstituent Control (List Number 06E20), manufactured by BIO-RAD.

Device

Device Recall AxSYM Quinidine Controls
  • Modelo / Serial
    Lot # 43273Q100 Exp. Date: 06/23/2007 and  Lot # 47028Q100 Exp. Date; 10/14/2007
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA including states of AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, NV, OH, OK, OR, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV, Hawaii and Puerto Rico. International: CANADA, GERMANY, JAPAN, SINGAPORE, AUSTRALIA, and BARBADOS
  • Descripción del producto
    AxSYM Quinidine Controls - are composed of 3 bottles of controls (AxSYM 8mL & XSYSTEM 2.5mL -Control Low, Control Medium, Control High) containing quinidine prepared in human serum to yield the different concentration ranges-Product List Number 7A73-10
  • Manufacturer
    Abbott Diagnostic International, Ltd.

Manufacturer

Abbott Diagnostic International, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diagnostic International, Ltd., 30 Bo Cruce Davila, Barceloneta PR 00617-3009
  • Source
    USFDA