Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AxSYM TroponinI Reagent Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28649
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0782-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32282
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunoassay Method, Troponin Subunit - Product Code MMI
  • Causa
    An increase in complaints of higher than normal patient results, some from the healthy population range to above the diagnostic cutoff for an acute myocardial infarction.
  • Acción
    Recalled by telephone calls on 3/26/04 and a follow-up letter dated 3/25/04. The accounts were informed of the elevated patient results for the Troponin-I Reagent lots, and were requested to discontinue use and destroy any of the four affected lots found in inventory.

Device

Device Recall AxSYM TroponinI Reagent Kit
  • Modelo / Serial
    lot numbers 10264M300, 10264M301, 10265M300, and 10265M301
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Abbott affiliates in Argentina, Canada, Germany, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Australia, New Zealand, Thailand, China and Korea.
  • Descripción del producto
    AxSYM Troponin-I Reagent Kit, list 3C29-20, 100 test kit; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA