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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall B Braun 9F (O/S) Locking Tearaway Introducers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35554
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1163-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46388
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tearway Introducers - Product Code DYB
  • Causa
    Mislabeled-9f labeled units actually contain 10f devices.
  • Acción
    The recalling firm telephoned their consignees on 5/10/06 to inform them of the problem and the need to recall their kits

Device

Device Recall B Braun 9F (O/S) Locking Tearaway Introducers
  • Modelo / Serial
    Lot number 60745623
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to four consignees in FL, NY, CT, and Germany that repack the product into their own kits.
  • Descripción del producto
    B Braun 9F (O/S) Locking Tearway Introducers non-sterile. Catalog number 614008. The product is packaged as 50 bulk nonsterile units per pouch, 2 pouches per shipping carton.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA